今年，科興制藥（股票代碼：688136）引進(jìn)產(chǎn)品貝伐珠單抗生物類似藥海外商業(yè)化連傳捷報(bào)，繼上月在尼日利亞獲批、月初在巴基斯坦獲批后，近日，該產(chǎn)品獲得哥倫比亞藥監(jiān)局（INVIMA ）批準(zhǔn)上市。

貝伐珠單抗是一款腫瘤治療領(lǐng)域的常用藥物，在全球范圍內(nèi)被用于多種腫瘤的治療，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期/轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌以及宮頸癌等。在腫瘤治療領(lǐng)域，貝伐珠單抗原研藥全球銷售額頂峰時(shí)約70億美元，是腫瘤治療藥物中不容忽視的重磅產(chǎn)品。

以點(diǎn)帶面 深耕拉美市場(chǎng)

該藥品是科興制藥與東曜藥業(yè)合作出海的品種，一直以來雙方高效協(xié)作，積極推進(jìn)多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)申報(bào)工作，東曜藥業(yè)貝伐珠單抗生物類似藥的生產(chǎn)線已陸續(xù)通過多國(guó)GMP認(rèn)證，如巴西、阿根廷、印尼、埃及等，其質(zhì)量管理體系獲多國(guó)認(rèn)可。今年接連迎來產(chǎn)品海外注冊(cè)獲批的好消息，可見，科興制藥的海外商業(yè)化節(jié)奏緊密，產(chǎn)品注冊(cè)速度以快著稱，“全球同時(shí)啟動(dòng)多國(guó)注冊(cè)”是其在海外市場(chǎng)快速覆蓋的“秘籍”之一。

根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的信息，2024年我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)東盟、拉丁美洲、非洲等新興市場(chǎng)出口額均穩(wěn)步增長(zhǎng)，其中拉丁美洲增長(zhǎng)11.4%。拉丁美洲也是科興制藥重要的新興醫(yī)藥市場(chǎng)，公司出海產(chǎn)品在拉美國(guó)家均有不同程度的覆蓋，例如在巴西市場(chǎng)，公司自有產(chǎn)品人促紅素注射液已是當(dāng)?shù)谽PO領(lǐng)先品牌。

哥倫比亞作為拉丁美洲第四大醫(yī)藥市場(chǎng)和人口第三大國(guó)，也是科興制藥重點(diǎn)突破的市場(chǎng)之一。近年來其醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)快速，且生物藥、高端復(fù)雜制劑等藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進(jìn)口。同時(shí)，哥倫比亞藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)INVIMA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)高度參考FDA、EMA及WHO等國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)管體系嚴(yán)格，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高。因此INVIMA認(rèn)證在拉美地區(qū)有較高的認(rèn)可度，此次獲批，也有望以點(diǎn)帶面推動(dòng)貝伐珠單抗在拉美其他市場(chǎng)的進(jìn)程，繼續(xù)做深做強(qiáng)拉美區(qū)域市場(chǎng)。

目前，科興制藥在持續(xù)深耕歐盟市場(chǎng)的同時(shí)，仍不斷挖掘新興市場(chǎng)產(chǎn)品需求，以巴西、墨西哥、新加坡、越南、埃及等海外分子公司為支點(diǎn)，深度輻射、覆蓋中南美、東南亞、中東北非等區(qū)域。2024年公司海外業(yè)務(wù)收入實(shí)現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)，其中，新興市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售額同比增長(zhǎng)超15%。這一成績(jī)的背后，是公司以高品質(zhì)的生物類似藥和高端復(fù)雜制劑為切入點(diǎn)，加快海外重點(diǎn)市場(chǎng)的本土化營(yíng)銷，走出獨(dú)具科興特色的出海之路。

海外商業(yè)化提速進(jìn)階

隨著近兩年在推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥品“出海”過程中展現(xiàn)出的高效、專業(yè)的商業(yè)化能力，科興制藥出海平臺(tái)積累了良好的市場(chǎng)口碑，國(guó)際化能力備受同行認(rèn)可。根據(jù)長(zhǎng)城證券的報(bào)告，科興制藥的“平臺(tái)出海”不僅僅是簡(jiǎn)單的“引入”或“買賣”，更是在藥物尚未商業(yè)化之前就開始“共研共產(chǎn)共銷”的深度合作，即提供一站式的出海解決方案，包括海外注冊(cè)、學(xué)術(shù)營(yíng)銷、開展臨床及真實(shí)世界研究以及海外本土化銷售。

目前公司已形成“全球選品+全球覆蓋”的平臺(tái)型出海模式，正攜手更多高品質(zhì)生物藥、高端復(fù)雜制劑走向國(guó)際。海外商業(yè)化從最初以新興市場(chǎng)為主的1.0版本進(jìn)入“歐盟+新興市場(chǎng)”的2.0時(shí)代，隨著出海平臺(tái)實(shí)力的不斷強(qiáng)化與開放合作，將為公司步入全球商業(yè)化3.0階段奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

此次貝伐珠在哥倫比亞獲批，再次體現(xiàn)了科興制藥的海外商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，未來，隨著更多產(chǎn)品的成功出海，科興制藥有望在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中占據(jù)更加重要的位置，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化貢獻(xiàn)力量。（CIS）