我國創(chuàng)新藥物領(lǐng)域正進(jìn)入爆發(fā)式增長階段。

國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，今年上半年我國共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)，同比增長59%，這一數(shù)字刷新了歷史同期的最高紀(jì)錄，且接近2024年全年48個(gè)的總量。其中，40個(gè)創(chuàng)新藥由中國企業(yè)研發(fā)制造，僅有3個(gè)是由跨國公司研發(fā)后進(jìn)口，這一數(shù)據(jù)充分體現(xiàn)了政策紅利正快速轉(zhuǎn)化為推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)勁動力。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司司長楊霆表示，中國在創(chuàng)新藥研發(fā)管線方面的規(guī)模已占全球的四分之一左右，每年開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量約3000項(xiàng)，這兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)均處于世界前列?？梢?，中國在全球創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域占據(jù)了舉足輕重的地位。

隨著中國創(chuàng)新藥的研發(fā)能力顯著增強(qiáng)，國內(nèi)市場競爭的加劇，眾多制藥企業(yè)開始尋求海外市場的機(jī)會，積極探索多種出海模式。2025年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際市場熱潮不斷升溫，海外授權(quán)交易額屢次刷新歷史紀(jì)錄。

多位創(chuàng)新藥企的高層管理人員和一級市場投資專家在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，現(xiàn)階段正是過去十年產(chǎn)業(yè)積累實(shí)現(xiàn)集中轉(zhuǎn)化和資本化的關(guān)鍵時(shí)期，中國創(chuàng)新藥交易市場已趨于穩(wěn)定，其資產(chǎn)正以不可逆轉(zhuǎn)的趨勢融入全球交易和商業(yè)化合作體系。

然而，中國創(chuàng)新藥要實(shí)現(xiàn)更為穩(wěn)健的發(fā)展，還需整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)的協(xié)同進(jìn)步。唯有構(gòu)建從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化、從監(jiān)管升級到支付創(chuàng)新的完整鏈條，中國原創(chuàng)新藥才能在全球醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)一席之地。

在這場關(guān)乎人類健康的全球競賽中，中國創(chuàng)新藥企的追求早已超越單純的交易數(shù)字增長，而是致力于讓源自中國的治療方案贏得國際認(rèn)可。只有當(dāng)更多“中國智造”的創(chuàng)新藥造福全球患者時(shí)，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才真正完成了“成年禮”。

效率變革

今年上半年，我國創(chuàng)新藥物審批領(lǐng)域成績斐然，共有43個(gè)創(chuàng)新藥獲得上市批準(zhǔn)，這一數(shù)字不僅刷新了歷史同期紀(jì)錄，更在治療領(lǐng)域的廣度和審評效率上取得了顯著突破。

從治療領(lǐng)域方面看，抗腫瘤藥物依然占據(jù)創(chuàng)新藥物的主流地位，占比約40%的18款藥物獲批準(zhǔn)，位居首位。在內(nèi)分泌和代謝領(lǐng)域，信達(dá)瑪仕度肽成為全球首個(gè)獲得批準(zhǔn)的GCG/GLP-1雙受體激動劑減重藥物。在自身免疫疾病領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥的硫酸艾瑪昔替尼片成為我國首個(gè)自主研發(fā)的高選擇性JAK1抑制劑。

同時(shí)，麻醉、心血管、感染性疾病及罕見病等領(lǐng)域也迎來了多款新藥。今年3月，江西科睿藥業(yè)的瑪舒拉沙韋片（商品名：伊速達(dá)）獲得批準(zhǔn)，為12歲及以上健康的青少年和成人單純性甲、乙型流感患者提供了新的治療選擇；4月，上海信致醫(yī)藥的波哌達(dá)可基注射液（商品名：信玖凝）通過優(yōu)先審評審批程序上市，標(biāo)志著我國首個(gè)血友病B基因治療藥物的誕生，結(jié)束了該領(lǐng)域長期依賴進(jìn)口的歷史。5月，北?？党傻淖⑸溆镁S拉苷酶β（商品名：戈芮寧）獲得批準(zhǔn)，作為我國首個(gè)本土自主研發(fā)的戈謝病治療藥物，它能夠完全替代同類進(jìn)口產(chǎn)品，顯著提高了我國約3000名戈謝病患者的用藥可及性。此前，戈謝病已被納入國家“第一批罕見病目錄”。

北海康成創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“戈芮寧從NDA（新藥上市申請）到正式獲批上市僅用時(shí)6個(gè)月，大幅節(jié)省了時(shí)間成本，降低了藥物的成本。罕見病藥物必須降低藥物的成本，以此確保其未來上市后的定價(jià)能夠適應(yīng)中國等市場的支付體系和患者需求。將這些成本分?jǐn)偟侥曛委熧M(fèi)用中，確保企業(yè)以及生產(chǎn)藥物的合作方能夠回收成本，并獲得一個(gè)合理且可接受的利潤?！?/p>

創(chuàng)新藥的快速上市，也得益于審評審批體系的不斷優(yōu)化。僅5月29日一天，國家藥監(jiān)局便批準(zhǔn)了11款國產(chǎn)創(chuàng)新藥，其中7款為1類新藥，涵蓋了腫瘤、內(nèi)分泌等多個(gè)領(lǐng)域，創(chuàng)下了單日批準(zhǔn)數(shù)量的新紀(jì)錄。

致同咨詢生命科學(xué)與健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)合伙人、致同咨詢?nèi)谫Y與并購財(cái)務(wù)顧問服務(wù)合伙人董慧慧對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，到2025年，我國創(chuàng)新藥審批已進(jìn)入“超高速時(shí)代”，2025年上半年創(chuàng)新藥審批均速已達(dá)8.8個(gè)月，接近FDA的水平（7.9個(gè)月），審批效率的提升加速了產(chǎn)品上市周期。

十年前，新藥從研發(fā)到上市的過程漫長，審批流程復(fù)雜，進(jìn)展緩慢。申萬宏源的報(bào)告顯示，2014年我國1.1類新藥、3.1類新藥及6類新藥的平均審評時(shí)間分別為42個(gè)月、42個(gè)月和25個(gè)月，申報(bào)臨床的平均審評時(shí)間為14個(gè)月、28個(gè)月和28個(gè)月。

而現(xiàn)在，審評效率的質(zhì)的飛躍持續(xù)發(fā)生。2025年6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，計(jì)劃將藥品臨床試驗(yàn)審評審批時(shí)限從60日縮短至30日，進(jìn)一步為創(chuàng)新藥研發(fā)注入動力。

楊霆表示，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)完善藥品審評審批程序和規(guī)則，提升研發(fā)質(zhì)量和效率，鼓勵(lì)多聯(lián)疫苗、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新等。目前，正在修訂附條件批準(zhǔn)的審批程序，同時(shí)開展相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，已經(jīng)完成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的管理規(guī)定的起草和征求意見，以進(jìn)一步保護(hù)研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新動力。

“出海”進(jìn)階

我國新藥研發(fā)實(shí)力已挺進(jìn)世界前列，為構(gòu)建具有全球影響力的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前，我國擁有1775種FIC（First-in-class）藥物，占全球市場份額的19%，與美國的差距正在逐步縮小。從ASCO會議中國研究匯報(bào)數(shù)量的變化亦可見一斑：2025年ASCO會議上，中國研究數(shù)量增至73個(gè)，其中代表突破性研究成果的LBA達(dá)到11個(gè)，占比20%。中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力正逐步改寫世界格局。

研發(fā)實(shí)力的顯著提升，加速了臨床試驗(yàn)全球化布局的步伐。目前，我國企業(yè)開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量已占據(jù)全球腫瘤試驗(yàn)總數(shù)的39%，這個(gè)數(shù)字不僅超過了五年前的24%，更遠(yuǎn)超2009年的2%，領(lǐng)先于美國和歐洲。

國家藥監(jiān)局也在不斷強(qiáng)化國際監(jiān)管協(xié)作，助力我國創(chuàng)新藥企業(yè)和藥品迅速“出?！?。楊霆表示：“我們與WHO，以及人用藥品注冊的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和國際藥品檢查機(jī)構(gòu)保持緊密合作，確保審評檢查與國際接軌，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與全球同步，讓我國企業(yè)有更多機(jī)會參與國際競爭?！?/p>

然而，在國際化進(jìn)程中，創(chuàng)新藥企仍面臨諸多挑戰(zhàn)，從監(jiān)管適應(yīng)性到市場認(rèn)可度，從本地化運(yùn)營到全球供應(yīng)鏈構(gòu)建，每一步都需要跨越重重障礙。如何在全球化大潮中明確定位，探索可持續(xù)發(fā)展的道路，已成為整個(gè)行業(yè)的共同課題。在此背景下，我國創(chuàng)新藥企在海外市場的拓展模式也在不斷進(jìn)化。

中郵證券研報(bào)顯示，2025年上半年，我國創(chuàng)新藥License-out（許可授權(quán)）總金額已接近660億美元，超過了2024年全年的BD（商務(wù)拓展）交易總額。其中，三生制藥（01530.HK）與輝瑞就PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707達(dá)成的12.5億美元首付款交易，刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款的紀(jì)錄。

除了License-out模式，NewCo（新公司）模式也已成為我國創(chuàng)新藥企出海歐美市場的主流模式之一。這一模式通過在境外設(shè)立新公司集中推進(jìn)管線研發(fā)，既減輕了藥企的資金壓力，又能通過股權(quán)綁定分享未來的增值收益——新設(shè)主體的獨(dú)立運(yùn)營更容易滿足國際合規(guī)要求，加速臨床試驗(yàn)和注冊進(jìn)程。在此模式下，我國藥企不僅能獲得授權(quán)費(fèi)用和首付款，還能以股權(quán)形式與投資者共享未來的增值收益。

當(dāng)交易模式從“License-out”升級為“共同開發(fā)”，我國藥企需要構(gòu)建全方位的全球化能力。百濟(jì)神州建立了超過2000人的全球臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，在全球50多個(gè)國家同步開展試驗(yàn)；恒瑞醫(yī)藥在瑞士巴塞爾設(shè)立研發(fā)中心，實(shí)現(xiàn)了24小時(shí)全球研發(fā)的接力。這種涵蓋研發(fā)、臨床、生產(chǎn)的“系統(tǒng)能力”，是我國創(chuàng)新藥在全球競爭中站穩(wěn)腳跟的核心底氣，也是從“參與全球分工”到“引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)鍵一躍。

夯實(shí)本土生態(tài)

當(dāng)創(chuàng)新藥走向國際市場，業(yè)內(nèi)也日益關(guān)注本土創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的建設(shè)。

一位不具名的創(chuàng)新藥企高管在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)：“我國擁有龐大的內(nèi)部市場，這為國際化發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。然而，在地緣政治風(fēng)險(xiǎn)加重的當(dāng)下，過度依賴外部資本和市場，可能會對行業(yè)的長期發(fā)展帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

維瑾柏鰲（Virogen Biotechnology Inc.）CEO陳粟也對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“目前，無論是二級市場還是一級市場，市場信心較大依賴于BD交易和大型企業(yè)的并購，行業(yè)發(fā)展深受資本市場波動的影響。但回歸醫(yī)藥行業(yè)的本質(zhì)，其核心價(jià)值在于滿足未解決的臨床需求，減輕社會醫(yī)療負(fù)擔(dān)。要達(dá)成這一目標(biāo)，我們應(yīng)當(dāng)為重大疾病治療設(shè)定社會共識的發(fā)展目標(biāo)，并建立可持續(xù)的商業(yè)模式?！?/p>

陳粟進(jìn)一步闡釋，當(dāng)企業(yè)研發(fā)出能顯著提高療效、降低總體醫(yī)療成本的創(chuàng)新藥物時(shí)，包括支付體系在內(nèi)的各方面應(yīng)給予充分支持，并通過強(qiáng)有力的支付機(jī)制確保這些產(chǎn)品能夠獲得應(yīng)有的回報(bào)。這實(shí)際上是一種“節(jié)約分成”的邏輯：社會應(yīng)將因新藥節(jié)省的治療費(fèi)用和減輕的社會、家庭負(fù)擔(dān)中的一部分，以高溢價(jià)的形式回饋給企業(yè)。

“這種正向循環(huán)不僅能夠支持產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)、增強(qiáng)資本市場對創(chuàng)新藥開發(fā)的信心，解決資本收益的后顧之憂，還能從本質(zhì)上提高全民健康水平。這種支持機(jī)制應(yīng)當(dāng)在創(chuàng)新藥的臨床研發(fā)階段就開始實(shí)施。構(gòu)建一個(gè)創(chuàng)新價(jià)值與社會效益相結(jié)合的機(jī)制，是推動醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)患者、企業(yè)和社會多方共贏的關(guān)鍵?！标愃谘a(bǔ)充說。

雖然近兩年已有多項(xiàng)利好政策推出，但藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、審批上市等環(huán)節(jié)仍面臨不少挑戰(zhàn)：研發(fā)資金不足與融資難題、企業(yè)創(chuàng)新競爭的同質(zhì)化、關(guān)鍵耗材依賴等問題尚未徹底解決；在臨床轉(zhuǎn)化方面，醫(yī)院的創(chuàng)新動力有待進(jìn)一步激發(fā)；醫(yī)保支付機(jī)制亟待完善，部分高價(jià)值創(chuàng)新藥的“最后一公里”落地仍需努力。

針對這些痛點(diǎn)，政策正在持續(xù)加力。7月10日，國家醫(yī)保局公布了《2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》等相關(guān)文件，首次設(shè)立商業(yè)保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄，為高價(jià)值創(chuàng)新藥支付開辟了新的渠道，顯示出監(jiān)管層對創(chuàng)新藥物的支持。

資本端的支持也在加強(qiáng)。6月18日，證監(jiān)會主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣布，將更好地發(fā)揮科創(chuàng)板的作用，推出“1+6”改革措施，擴(kuò)大第五套標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，支持更多前沿科技企業(yè)上市。這表明科創(chuàng)板最具包容性的未盈利上市機(jī)制正從“生物醫(yī)藥專屬”向“硬科技全覆蓋”轉(zhuǎn)變。

從支付機(jī)制創(chuàng)新到資本制度的完善，構(gòu)建一個(gè)“研發(fā)有動力、臨床有轉(zhuǎn)化、支付有保障、資本有信心”的本土創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，正成為我國創(chuàng)新藥物在全球浪潮中站穩(wěn)腳跟的重要基石。

只有內(nèi)外兼修，才能為醫(yī)藥創(chuàng)新提供持續(xù)的發(fā)展動力。